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泰合公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜新劑型新藥之美國新藥查驗登記申請(NDA)進入實質審查

(115/08/22 04:49:08)

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6467)泰合-公告本公司TAH3311抗血栓口溶膜新劑型新藥之美國新藥查驗登記申請(NDA)進入實質審查

1.事實發生日:115/08/22
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311抗血
栓口溶膜(Oral Dissolving Film, ODF, 商品名BEQIA)之新劑型新藥查驗登記(New
Drug Application, NDA)申請，然因美國時間6月19日為美國聯邦政府假日，FDA正
式收件日為美國時間6月22日，截至美國時間8月21日止，本公司未收到申請資料不
完全通知，本案進入實質審查。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：TAH3311抗血栓口溶膜
二、用途：抗血栓用藥。
三、預計進行之所有研發階段：美國食品藥物管理局(FDA)對該新藥申請(New Drug
Application, NDA)進行審查。
四、目前進行中之研發階段：
(一).提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
(1)本公司於美國時間2026年6月19日向美國食品藥物管理局(FDA)重新遞交TAH3311
抗血栓新劑型新藥之新藥查驗登記(NDA)申請。
(2)因6月19日為美國聯邦政府假日，依據FDA美國時間2026年7月14日通知函，FDA
正式收件日為美國時間6月22日，若本公司於FDA正式收件後60天內未收到申請
資料不完全通知，本案將於美國時間2026年8月21日進入實質審查。
(二).未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三).已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四).已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益
，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一).預計完成時間：根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act,
PDUFA)，審查時間合理推估約一年。核准時間及准駁與否取決於FDA。
(二).預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,
ODF)，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售
額達到292億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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