公開資訊觀測站重大訊息公告

(4732)彥臣-代子公司公告本公司自主研發新藥NBM-BMX獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予治療葡萄膜黑色素瘤之孤兒藥認定資格(ODD)

1.事實發生日:114/11/21
2.公司名稱:御華生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:81%
5.發生緣由:
(1)本公司自主研發新藥NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)，繼取得美國食品藥物監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)「快速審查認定」(Fast Track Designation,FTD)資格後，今接獲正式通知，通過審查，授予治療葡萄膜黑色素瘤(uveal melanoma,UM)之「孤兒藥認定」資格(Orphan Drug Designation ,ODD)。根據這項資格認定，御華生醫將可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市　場專賣保護期等優惠措施。未來NBM-BMX獲得上市許可後，有七年的美國市場專賣獨佔期。
(2)葡萄膜黑色素瘤是一種起源於眼睛葡萄膜(虹膜、睫狀體、脈絡膜)的黑色素細胞惡性腫瘤，在成人中是最常見的眼內惡性腫瘤，約50%的患者在10年內會出現轉移，90%轉移到肝臟，5年存活率約16%。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)。
(2)用途：葡萄膜黑色素瘤目前無安全性及有效性高的新藥，NBM-BMX係針對此適應症開發的新藥，若開發成功將對該疾病及市場帶來深遠的影響。
(3)預計進行之所有研發階段：進行二期臨床試驗，接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
(4)市場現況：根據2025年4月 Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在2022年為6.5億美元，預期2030年可達12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。
(5)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。