公開資訊觀測站重大訊息公告

(4168)醣聯-台灣醣聯SPD8生物相似藥第三期臨床試驗完成解盲，結果符合解盲前預先定義之等效性標準

1.事實發生日:115/06/11
2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:醣聯生技與日本三菱瓦斯化學共同開發之Denosumab生物相似藥
SPD8完成解盲，結果符合解盲前預先定義之等效性標準。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：
SPD8 (Denosumab生物相似藥，商品名為Prolia，日本商品名為 Pralia)。
(2)用途：治療骨質疏鬆症。
(3)預計進行之所有研發階段：
A.已完成：人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)及
人體第三期臨床試驗(Phase III)。
B.規劃中：生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。
C.尚未進行：無。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請／通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響
藥品研發之重大事件：
(A)試驗計畫名稱：Denosumab生物相似藥SPD8。
(B)臨床試驗設計介紹(包含試驗目的、試驗階段分級、評估指標、試驗計畫
受試者收納人數等資料)：
SPD8第三期臨床試驗為一項於日本執行之隨機、雙盲、多中心臨床試驗，
共收案 266 名受試者，本試驗療程共12個月，受試者依 1:1 比例隨機分
配至 SPD8 或參考藥品組，每6個月接受一次皮下注射治療，並追蹤至第　
12個月。本試驗以第12個月腰椎骨密度相較基準值之百分比變化為主要療
效指標，旨在評估 SPD8 與參考藥品組於骨質疏鬆症受試者之療效等效性。
(C)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P 值)及統計上之意義(包
含但不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無
法揭示統計資料，則應敘明理由說明之：
分析結果顯示，SPD8與參考藥品組於主要目標療效之組間差異及其95%信
賴區間均符合解盲前預先定義之等效性標準。
(D)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否
達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審
慎判斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應
措施：不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響藥品研發之重大事件者，未來經營方向：
（例如繼續研發、授權他人使用、出售等）：
該適應症所需之品質分析比對及開發資料準備均已完成，將向日本PMDA提出藥
證申請。
D.已投入之累積研發費用：不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：
預計九月完成試驗報告，申請日本藥證，惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)市場現況：依安進（Amgen）公開財報，denosumab 2025年全球銷售額達64億美元。
(7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。