公開資訊觀測站重大訊息公告

(7827)漢康-KY創-公告本公司收到美國 FDA Type C 會議正式紀錄，支持 HCB101 於二線胃癌／胃食管結合部癌之後續開發方向。

1.事實發生日:115/06/30
2.公司名稱:HanchorBio Inc.(中譯：英屬開曼群島商漢康生技股份有限公司)
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司今日收到美國食品藥物管理局（U.S. FDA）就 HCB101
一期臨床試驗後續開發策略召開之 Type C 會議正式紀錄。
會議紀錄敘明 HCB101 後續於二線胃癌／胃食管結合部癌之開發方向，
並為公司後續與 FDA 溝通提供依據。
根據 FDA 會議紀錄，FDA 對本公司將近期開發重點
由單藥治療 RP2D（第二期建議劑量）宣告，轉向預先規劃並系統性評估
每兩週一次（Q2W）聯合治療劑量與給藥時程之規劃，未提出異議。
會議紀錄亦指出，持續探索 HCB101 與雷莫蘆單抗（ramucirumab）及
紫杉醇（paclitaxel）之聯合治療劑量具合理性；
同時，在此治療情境下，後續以總存活期（OS）作為主要終點、
並推進以未來申請上市為目標之第三期臨床試驗，為合適的開發方向。
6.因應措施:本公司將依 FDA 會議紀錄之內容，納入 HCB101 後續臨床開發規劃，
包括劑量／給藥時程探索之試驗計畫書優化、二b期導入階段劑量優化、
安全性特徵確認，以及未來臨床研究申請所需之第二／三期主試驗計畫統計架構。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時
  符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)新藥研發時程長、投入經費高，且臨床試驗結果具高度不確定性，
   投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)本公告係說明本公司新藥研發進展，對本公司財務及業務尚無重大立即影響。