公開資訊觀測站重大訊息公告
(4157)太景*-KY-公告本公司接獲合作夥伴Boryung Biopharma Co. Ltd.通知已向韓國食品藥物安全部(MFDS)遞交抗流感病毒新藥Pixavirmarboxil(TG-1000)膠囊三期臨床試驗許可之申請(IND)
1.事實發生日:115/03/31
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)口服膠囊
3.用途:治療急性流感病毒感染無併發症的成人及青少年患者。
4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
接獲合作夥伴Boryung Biopharma Co. Ltd.通知已向韓國食品藥物安全部
（MFDS）遞交抗流感病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)口服膠囊三期臨床
試驗許可之申請（IND）
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權
益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：依照韓國食品藥物安全部（MFDS）之審核程序，實際審查
時間及核准IND與否將以主管機關正式通知為準。
(二)預計應負擔之義務：本公司將依與Boryung Biopharma Co. Ltd.簽訂之授權
協議提供一切必要之協助及承擔義務。
7.市場現況:
根據IQVIA統計， 2023年度韓國感染流感患者數量為309萬人，2023年度韓國
流感藥物市場總銷售額約3,120萬美金。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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