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(4147)中裕-中裕新藥世界首創長效型雙抗體愛滋病療法TMB-365/TMB-380 Phase 2b臨床試驗完成首位受試者收治(FPI)，全球長效HIV抗體治療邁入關鍵加速期

1.事實發生日:114/12/17
2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕新藥今日宣布，旗下世界首創長效型雙抗體愛滋病療法TMB-365/TMB-380已於美國順利完成 Phase 2b 臨床試驗的首位受試者收治（First Patient In, FPI）。
此進展不僅象徵臨床開發正式邁向後期驗證階段，更代表本組合療法在全球長效HIV治療中取得關鍵領先地位。
本次 Phase 2b 臨床試驗於美國多個臨床中心同步展開，主要鎖定已接受現行標準療法、但仍尋求更長效、更容易遵循的治療模式的 HIV 感染者。本試驗旨在全面驗證 TMB-365/TMB-380 作為長效雙抗體療法的臨床價值，重點包含：
1.評估安全性與耐受性，確認長期使用之穩定性
2.觀察其維持病毒抑制的持續性
3.探索每 2 個月施打一針（q8w）為期一年之長效治療模式，提升患者依從性並改善生活品質
收案與分析時程為所有受試者 (LPI) 收案預計於2026上半年內完成，6個月期中分析（Interim Analysis）預計最晚於2027年年初完成，若期中分析結果與Phase 2a 一致，顯示穩定且持久的病毒壓抑效果，公司將依據資料向美國食品藥物管理局（FDA）申請突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation,BTD），並與美國 FDA 商討後續 Phase 3試驗的最佳設計或最快速的註冊審查途徑，此規劃將有助於大幅縮短後期臨床與上市時程，使產品更快進入全球市場。
TMB-365/TMB-380目前臨床成果展現 First-in-Class / Best-in-Class 競爭力，臨床成果顯示，TMB-365/TMB-380 在全球長效抗體 HIV 治療中已具備明確的差異化競爭優勢：
1.Phase 2a 展現卓越療效：100% 病毒完全抑制（無治療失敗）
所有受試者皆達成病毒量完全壓制並維持長效控制，且具備長效抗體治療所需之穩定血中濃度（PK）。
2.具高度安全性與耐受性
試驗中無重大藥物相關不良事件，亦未出現嚴重輸液反應，顯示其可長期使用之安全性。
3.全球唯一無需篩選病患體內HIV抗藥性的抗體療法
不同於現行部分長效或單抗療法須依患者病毒耐藥型選擇，TMB-365/TMB-380具有不受耐藥限制的普適性，大幅提高臨床使用便利性與市場接受度。
4.全球唯一「雙抗體互補作用」長效療法，具替代口服藥物的潛力
TMB-365與TMB-380以互補機制作用於不同病毒進入路徑，提供更完整的抑制病毒能力，有望成為全球第一個每兩個月注射一次(每年僅需6次治療)的雙抗體 HIV 長效療法。
中裕新藥執行長張金明博士表示：
「首位受試者收治，象徵 TMB-365/TMB-380 正式進入全球商業化前的關鍵加速階段，也代表台灣創新能力正於全球 HIV 治療領域產生實質影響力。公司將依國際標準推動後續試驗，全力縮短產品上市時程，期望讓全球 HIV 患者能更早受惠。」
中裕新藥將全速推進Phase 2b試驗，並同步持續進行TMB-365/TMB-380 的全球授權與策略合作洽談，以因應未來的開發與商業化布局。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一.研發新藥名稱或代號：TMB-b21
二.用途：治療愛滋病之長效型單株抗體蛋白質藥物
三.預計進行之所有研發階段：臨床2b至3期試驗、新藥查驗登記審查
四.目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：該組合之2a期臨床試驗(NCT05275998)之主要研究發現，於持續的病毒抑制、良好的安全性、與藥代動力學（PK）及免疫學指標，其試驗結果全面達標，故持續進行2b臨床試驗。
(四)已投入之研發費用：因涉及未來國際合作談判資訊或產品行銷策略，以保障投資人權益，暫不揭露。
五.將再進行之下一階段研發：
(一)預計完成時間：臨床2b期試驗預估執行時間約一至兩年
(二)預計應負擔之義務：TMB-365和TMB-380將分別向Rockefeller University和 NIH 支付開發里程權利金，以及依據未來新藥銷售金額給付一定比例銷售權利金。(因契約保密無法揭露)
六.市場狀況：
愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約350億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約200億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者患病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART)，俗稱雞尾酒療法。
HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB365/380未來應用目標範圍，為第一線病患已經控制其病毒量，意圖以長效型用藥方式以穩定維持病情，不再每日服藥，此為第一線維持性療法，市場規模將達美金150億元。
七.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。