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(4911)德英-公告本公司研發中新藥 SR-T100 注射劑（治療癌症惡性腹水）已取得財團法人醫藥品查驗中心(CDE)諮詢回覆，將正式向TFDA申請第一期人體臨床試驗

1.事實發生日: 115/03/31
2.公司名稱:德英生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之 SR-T100 注射劑（適應症：治療癌症惡性腹水 Malignant Ascites），
經諮詢後已正式取得財團法人醫藥品查驗中心（CDE）之臨床試驗諮詢回覆報告。
本公司將依據諮詢意見備齊臨床試驗相關文件後，即向衛生福利部食品藥物
管理署（TFDA）提出第一期人體臨床試驗（IND）申請。
癌症惡性腹水為治療過程或晚期癌症常見之嚴重併發症，主要常見於卵巢癌、胃癌、
大腸直腸癌、肝癌、胰臟癌等腹腔癌症。目前全球尚無核准且有效之治療藥物，目前
臨床處置多僅能以反覆抽取腹水（Paracentesis）來暫時緩解患者痛苦。
國際上雖曾有十數個臨床試驗針對此適應症開發之新藥，但皆因引發嚴重副作用或
療效未達預期而停止開發，屬臨床上未被滿足且迫切之醫療需求。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：SR-T100 注射劑。
(2)用途：治療癌症惡性腹水。
(3)預計進行之研發階段：第一期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段：準備向 TFDA 申請第一期人體臨床試驗（IND）。
(5)將再進行之下階段研發：
A.預計完成時間：待取得 TFDA 核准後正式執行第一期人體臨床試驗，實際時程將依
後續審查進度與臨床執行狀況而定。
B.預計應負擔之義務：無。
(6)市場概況：依據國際市場研究機構 Credence Research 發表之產業報告指出
，2024 年全球癌症惡性腹水市場規模約為 11.22 億美元，並預估至 2032 年將成長
至 22.69 億美元（資料來源：Credence Research, ”Malignant Ascites
Market Size, Share, Growth and Forecast 2032”）。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。