公開資訊觀測站重大訊息公告
(4168)醣聯-本公司骨質疏鬆症生物相似藥SPD8（Denosumab）正式向日本PMDA提出製造販售承認申請
1.事實發生日:115/11/09
2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司與日本三菱瓦斯化學（Mitsubishi Gas Chemical, MGC）共同開發之
骨質疏鬆症生物相似藥 SPD8（Denosumab），已正式向日本醫藥品醫療機器
總合機構（PMDA）提出製造販售承認申請（藥品查驗登記）。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：
SPD8 (Denosumab生物相似藥，商品名為Prolia，日本商品名為 Pralia)
二、用途：治療骨質疏鬆症。
三、預計進行之所有研發階段：
A.已完成：人體臨床試驗審查(IND)、人體第一期臨床試驗(Phase I)及
人體第三期臨床試驗(Phase III)。
B.進行中：生物相似藥品上市查驗登記審核(BLA/MAA)。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准：提出申請藥品查驗登記。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：進度將依後續時程規劃而定。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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