公開資訊觀測站重大訊息公告
(6676)祥翊-本公司美國市場 Cyclophosphamide for Injection針劑產品自主召回事件說明
1.事實發生日:115/07/24
2.公司名稱:祥翊製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、本公司於民國115年3月至4月接受美國食品藥物管理局（FDA）查廠後，進一步自主執行已銷售至美國市場產品之留樣檢視作業，過程中發現三批次 Cyclophosphamide for Injection (CPA)針劑產品有懸浮粒子問題。經與美國合作夥伴討論及評估，考量產品品質及用藥安全，雙方決議對該三批次產品執行自主召回，並依規定向美國 FDA 通報。
二、本次召回產品為民國113年出貨至美國市場之批次。該產品原採手動充填方式，為優化生產流程、降低人為操作風險及提升生產效率，本公司已將該作業調整為自動化充填並持續製程優化，自民國114年起即未再有該產品出貨。
6.因應措施:
一、本公司已配合美國合作夥伴執行相關產品召回及通報作業，並持續進行系統檢視及改善，以確保產品品質及用藥安全。
二、截至目前為止，本公司並無接獲該藥品不良事件或人員傷害通報，亦未收到任何求償要求。
三、本事件預估涉及之損失金額約為美金74,000元，由本公司與美國合作夥伴共同分攤。本公司已就本事件可能產生之財務及營運影響進行評估，依目前掌握之資訊，評估對本公司整體財務及業務狀況尚無重大影響。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本公司向美國FDA通報自主召回該三批次藥品，並於7月24日在美國FDA網站公告，本公司為強化資訊對稱故進行本次重大訊息公告；惟前述事件對本公司財務、業務尚無重大影響。
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