公開資訊觀測站重大訊息公告
(6589)台康生技-本公司向歐盟藥品管理局(EMA)提交生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar)液體注射劑420毫克產品之上市許可申請
1.事實發生日:115/10/06
2.研發新藥名稱或代號:
研發代號：EG1206A (Pertuzumab生物相似藥)
3.用途:
治療HER2早期乳癌、轉移性乳癌
4.預計進行之所有研發階段:
(1)人體臨床試驗審查(IND)：已申請。
(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成。
(3)第三期臨床試驗(Phase III)：豁免。
(4)查驗登記審核(BLA/MAA)：向歐盟藥品管理局(EMA)提出產品上市申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
向歐盟藥品管理局(EMA)提出生物相似藥EG1206A(Pertuzumab Biosimilar)
(2)未通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或
發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或
發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
(A)114年9月，本公司已收到FDA及EMA就本產品第三期臨床試驗豁免
所提供之正面回饋。
(B)本公司與Sandoz AG已於114年11月簽署生物相似藥EG1206A授權銷售合約，
由本公司負責生產製造，由銷售夥伴 Sandoz 負責全球上市銷售除臺灣、
中國大陸、澳門、韓國、蒙古、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、緬甸、菲律賓
與日本區域以外。
依據合約，本公司除可獲得總額達美金1.52億元的簽約金、
研發及銷售里程碑金（Milestone Payment），
並將依市場銷售表現另外再獲得潛在的銷售激勵獎金(Sales Incentives)；
同時，在產品上市後，亦將享有銷售分潤（Profit Share）。
(C)115年3月本公司與銷售夥伴Sandoz AG，就EG1206A pertuzumab生物相似藥於
美國及歐洲市場，與Genentech, Inc.、Hoffmann-La Roche, Inc.及
F. Hoffmann-La Roche Ltd 達成和解及專利授權協議。
(4)已投入之累積研發費用：
本公司已與授權夥伴簽訂保密協議，
為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
EMA收到申請後會核閱資料是否齊全並通知啟動審理流程，
審核進度均依EMA主管機關規定時程進行及
核准藥證准駁與否係為歐洲聯盟執行委員會(EC)之職權，
最後皆以歐洲聯盟執行委員會(EC)之正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
根據羅氏大藥廠114年報資料，
Perjeta全球銷售額為29.68億瑞士法郎（約37.63億美元）。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
|