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(6576)逸達-本公司美國子公司Foresee USA向美國FDA提出創新藥MMP-12抑制劑Linvemastat (FP-020) 用於治療氣喘之二期臨床試驗申請

1.事實發生日:115/01/15
2.研發新藥名稱或代號:MMP-12（基質金屬蛋白(酉每)-12）抑制劑FP-020（FP-025之後續化合物）
3.用途:用於治療氣喘、慢性阻塞性肺病之創新成分新藥
4.預計進行之所有研發階段:後續相關研發與商品化 (包括但不限於二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記申請等將交由授權夥伴Primevera Therapeutics LLC負責執行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
(A) 本公司美國子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.已於2026年1月15日完成向美國FDA遞交MMP-12抑制劑Linvemastat（FP-020）執行治療氣喘（moderate-to-severe asthma）之二期臨床試驗申請（Investigational New Drug, IND）。
(B) 此二期臨床試驗為多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照，口服藥試驗，用以評估FP-020（基質金屬蛋白(酉每)-12 抑制劑）對接受吸入性皮質類固醇 (ICS) 和長效β2受體激動劑 (LABA) 作為標準治療的氣喘部分控制患者的影響（syMMPonia研究）；預計將於招募約135位受試者。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額且為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:氣喘（Asthma）是一種慢性呼吸道疾病，其特徵是反復出現的喘鳴、咳嗽和呼吸急促，這些症狀會在急性發作中出現。氣喘有多種表徵分型（phenotypes）或內因分型 （endotypes），涉及多種病理生理學進程。內因分型包括第二型（特徵是高第二型輔助T淋巴球細胞量）及非第二型（常見特徵是低嗜酸性粒細胞數量）。
根據Datamonitor Healthcare數據，2023年全球44歲以下人群中氣喘的患者約為3.555億，預計到2027年將增至3.637億名患者。 吸入性皮質類固醇（ICS）和長效β腎上腺素激動劑（LABA）的組合已成為各種不同嚴重程度氣喘的基礎標準治療。ICS/LABA/長效抗膽鹼藥物（LAMA）的三聯組合療法預計將在嚴重氣喘治療市場中佔據更大份額。另外，過去十年中，新型嚴重氣喘生物製劑（如IL-5、IL4/IL-13、TSLP-1作用途徑之注射性生物調節劑）作為吸入性標準護理的附加輔助治療，也已展現顯著功效。
然而，對於發展新治療機制以完善現有的治療方法上仍存在極大的未被滿足醫療需求，特別是能改善生物製劑治療前患者群體的治療遵囑性之口服藥物，在這些患者群體中，吸入性療法以其患者遵囑性差而著稱。此外，能夠對更廣泛的氣喘表型病患及難治性氣喘族群提供附加效益的口服藥物，包括減少惡化、改善肺功能和減少皮質類固醇使用。
基於逸達成功完成的aderamastat（FP-025）二期臨床概念性驗證試驗數據，結合MMP-12 多年來在轉譯生物學上建立的基礎，再加上於氣喘治療領域上識別出的獨特機會，FP-020（linvemastat）被開發為適合氣喘病患群體的理想候選藥物。有鑑於未被滿足的醫療需求、市場動態和對具有新穎機制的口服藥物之強勁需求，linvemastat（FP-020）十分有潛力在未來上市後達到重磅藥物地位。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):依據雙方協議，由Foresee USA送件申請並協助Primevera後續變更申請人事宜，其後續相關研發階段與費用將由Primevera負責。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: