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(6576)逸達-亮丙瑞林注射乳劑新增停經前乳癌適應症上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理進入實質審查

1.事實發生日: 115/05/29
2.研發新藥名稱或代號: 亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI 42 毫克六個月緩釋劑型）
3.用途: 用於治療停經前乳癌
4.預計進行之所有研發階段: 中國國家藥品監督管理局（National Medical Products
  Administration, NMPA）對該新藥上市許可申請（Marketing Authorization
  Application , MAA）進行審查
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新
     藥研發之重大事件：
     本公司接獲中國授權夥伴長春金賽藥業（以下簡稱金賽）之通知，金賽向中國國
     家藥品監督管理局（NMPA）遞交停經前乳癌新劑型新藥亮丙瑞林注射乳劑之上市　
     許可申請已獲受理並進入實質審查。
  (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
     著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意
     義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 不適用。
  (4)已投入之累積研發費用： 因涉及市場行銷策略，為保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
  (1)預計完成時間：審查時間合理推估約18至24個月，核准時間及准駁與否取決於
     NMPA。
  (2)預計應負擔之義務：無，中國藥證申請與後續上市銷售由合作夥伴金賽負責。
7.市場現況:
  根據全球癌症資料庫 GLOBOCAN 2022 的統計，乳癌是全球女性最常見的癌症，也是
  導致女性癌症死亡的首要原因。2022 年全球約有 230 萬個乳癌新病例（佔所有癌
  症診斷的 11.6%）。另根據Translational Breast Cancer Research，亞洲女性乳癌
  發病高峰早於西方，且以中國為首的東亞地區50歲以下停經前患者高達40%，比例為
  西方國家（20%）的兩倍。
  根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）諮詢機構的數據，2023 年中國注射用亮
  丙瑞林（Leuprolide）規模為人民幣 51 億元，預估到 2030 年市場規模可達
  87 億元人民幣。
  本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針
  劑，改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使
  用缺失。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: