公開資訊觀測站重大訊息公告
(3176)基亞-開發中新藥OBP-301日本藥事審議會結論公告
1.事實發生日: 115/05/22
2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
基亞生技與日本上市公司Oncolys BioPharma (東證上市代號4588)共同開發的
溶瘤病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，Oncolys於今日(2026年5月22日)公告，
日本厚生勞動省於2026年5月21日召開藥事審議會再生醫療等製品．生物由來
技術部會，針對溶瘤病毒OBP-301之製造販售承認進行審議，結論如下：
(1)一般許可，不採附條件及附期限承認。
(2)適應症訂為「不適用根治切除及化學放射線療法之食道癌」。
(3)因已取得孤兒藥(Orphan)指定，市場獨佔期訂為10年。
(4)上市後監測調查，預計病例數為85例。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)「一般許可」係日文藥品的「通常承認」的中文翻譯，意指該藥品在沒有任
何緊急狀態下，經過完整臨床試驗與審查程序，確認其有效性與安全性後，
正式獲得日本政府厚生勞動省核准上市。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(3)本公司與日本Oncolys共同負擔OBP-301的研發費用，並共享未來的商業利益。
(4)日本Oncolys公司之公告連結：
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/2820092/00.pdf
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