公開資訊觀測站重大訊息公告

(6838)台新藥-本公司新藥APP13007 (BYQLOVI) 獲衛福部領證通知，核准適應症為治療眼科手術引起之疼痛與發炎

1.事實發生日:115/06/01
2.研發新藥名稱或代號:APP13007 (BYQLOVI Ophthalmic Suspension 0.05%，
中文商品名稱為倍可洛舒點眼懸液0.05%)。
3.用途:治療眼科手術引起之疼痛與發炎。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：已獲衛福部審核通過並通知領證。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
台灣眼科手術隨著3C產品流行及人口老齡化而逐年增加，當中白內障手術佔
大宗， 根據健保署統計，2023年台灣白內障手術件數突破38萬件 ，再加上
全台各種自費眼科手術件數快速成長，APP13007 (BYQLOVI) 未來上市後於台灣
市場成長潛力可期。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: