公開資訊觀測站重大訊息公告

(6547)高端疫苗衛福部核准本公司進行新冠肺炎疫苗針對高齡族群之臨床試驗

1.事實發生日:110/05/06
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於110年5月6日取得新冠肺炎疫苗高齡族群臨床試驗核准函，本項試驗計畫名稱為「MVC-COV1901 vaccine(S-2P protein) Injection 15mcg/0.5mL、25mcg/0.5mL」，預計於四家臨床試驗中心（臺大醫院、林口長庚、雙和醫院、花蓮慈濟）收納400名65歲以上受試者，主要目的為衡量不同劑量疫苗施打於高齡族群之免疫原性及評估其安全性。此外，本公司將另評估不同劑量疫苗對變異病毒株之保護效果。
6.因應措施:按法令規定及本計畫時程執行臨床試驗。
7.其他應敘明事項:
為符合新冠疫苗緊急使用許可(EUA)規範之第二期臨床試驗，本公司已依主管機關要求完成超過3,700名受試者收案及兩劑施打，試驗依規劃執行中。本次之臨床試驗係針對高齡族群免疫生成性所進行的額外驗證性評估，其臨床設計及時程與目前進行中之第二期試驗有所差異。