公開資訊觀測站重大訊息公告

(7799)禾榮科-本公司研發之B10 L-BPA 注射液第一及第二期復發型腦膜瘤學術研究用人體臨床試驗，具安全性和有效性

1.事實發生日:115/08/25
2.研發新藥名稱或代號:B10 L-BPA 注射液
3.用途:評估 B10 L-BPA 進行硼中子捕獲治療(BNCT)復發性腦膜瘤的安全性和有效性
4.預計進行之所有研發階段:第一及第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
 (A)臨床試驗設計介紹
   a.試驗計畫名稱: 評估 B10 L-BPA 作為硼載體於硼中子捕獲治療復發型腦膜瘤之安
     全性和有效性的第一及二期臨床試驗。
   b.試驗目的: 評估 B10 L-BPA 進行 BNCT 治療復發性腦膜瘤的安全性和有效性。
   c.試驗階段分級:I/II期臨床試驗
   d.藥品名稱: B10 L-BPA 注射液
   e.宣稱適應症: 復發型腦膜瘤
   f.評估指標: 主要評估指標：依據 RECIST v1.1 評估受試者接受 B10 L-BPA 合併
     BNCT 治療後腫瘤的反應，包括完全反應(CR)、部分反應(PR)、疾病進展(PD)、疾
     病穩定(SD)、達到完全反應和部分反應所需的時間，並評估其對局部控制之影響。
     次要評估指標：評估使用B10 L-BPA藥物與BNCT治療後，對疾病無惡化存活期(PFS)
     及整體存活期(OS)。
   g.試驗計畫受試者收納人數：10人
 (B)主要及次要評估指標之統計結果：
   a.於 mITT 與PP 分析族群中，絕大多數受試者在追蹤至第 169 天期間，皆維持疾病
     穩定且未出現新病灶，顯示100%局部控制。
   b.次要療效評估結果: 在 169 天的觀察期間中，僅 1 位受試者出現疾病進展，且
     無死亡事件。 Kaplan-Meier 分析顯示 PFS 率為83.3%， OS 率為 100%，因此無
     法估計中位 PFS 與 OS。
 (C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意
    義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益，不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
依國內外流行病學資料推估，台灣每年新增腦膜瘤患者約1,000至2,000人，其中部分患
者屬較高風險或復發性腦膜瘤。現行治療以手術及放射治療為主，惟對於多次復發、無
法再次手術或既往接受放射治療後復發之患者，臨床治療選擇仍相對有限。目前復發性
腦膜瘤接受BNCT之臨床經驗及研究成果，顯示BNCT具作為復發或難治性腦膜瘤替代治療
選項之發展潛力，未來仍須透過更多臨床研究持續驗證其療效與安全性。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
學術型臨床試驗偏向以科學或醫療研究為主要目的，由醫療院所、學術單位或研究人員
主導進行，公司多為贊助者(Sponsor)，提供資源支持學研單位進行研究。其臨床成果
用途偏向學術發表、臨床指引修訂、醫療品質提升。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: