公開資訊觀測站重大訊息公告

(4169)泰宗-公告本公司重大訊息記者會新聞稿

1.發布財務業務資訊之日期:115/07/23
2.發布財務業務資訊之地點:臺灣證券交易所
3.公開之財務、業務相關資訊:U101第三期人體臨床試驗期中分析
4.若有發布新聞稿者，其新聞稿之內容:
泰宗生物科技股份有限公司（以下簡稱“泰宗”，股票代碼：4169）今日宣布，旗下用於預防反覆性泌尿道感染（recurrent Urinary Tract Infection, rUTI）
之新療效新藥 U101，其台灣第三期人體臨床試驗的期中分析（Interim Analysis）結果獲得重大進展。經外部獨立數據監察委員會（IDMC）嚴格審查後，確認整體試驗安全性無虞，並建議「依原計畫繼續進行」。本公司將持續全力推進，以完成 348 位受試者的收案目標。
U101 的台灣三期臨床試驗整體期程為 48 週，設計上分為「主要試驗（Main Study）」與「開放標籤延伸期（OLE）」兩大階段。主要試驗為期 24 週，採隨機、雙盲及安慰劑對照設計；隨後的 OLE 階段，符合規範的受試者將可繼續接受 24 週的 U101 治療，進一步評估長期效益與安全性。依據試驗規劃，當 60%（即 208 位）受試者完成 24 週治療，或發生至少一次泌尿道感染發作時，即達到啟動期中分析的標準。依期中分析計畫書IDMC將依安全性及療效資料提出建議，包括：(1)因安全性疑慮建議停止試驗；(2)經分析後判定即使持續收案亦難以達成主要療效終點之統計顯著性，建議停止試驗；或(3)療效已提前達到預先設定之嚴格統計標準，建議提前結束收案。若上述情形皆未發生，則建議試驗依原計畫持續進行。
本次IDMC完成期中分析後，建議U101第三期臨床試驗依原計畫持續收案及執行，顯示現階段試驗未發現需中止或調整試驗設計之安全性或其他重大問題，支持試驗持續推進至最終分析。
5.其他應敘明事項:無