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(6547)高端疫苗-本公司向新加坡衛生科學局 (HSA) 提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查 (NDA)

1.事實發生日:115/02/27
2.研發新藥名稱或代號:恩穩健腸病毒71型疫苗 (Envacgen)
3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。
4.預計進行之所有研發階段:向其他國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向新加坡衛生局轄下之衛生科學局 (Health Sciences Authority, HSA) 提交恩穩健腸病毒71型疫苗新藥審查(NDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：依審查進度進行公告。
(2)預計應負擔之義務：本公司須負擔申請藥品查驗登記之所有相關費用。
7.市場現況:
腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病，其中EV71為主要的病原之一，且具有高度嗜神經性及高致病力，易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。尤其新冠疫情之後的免疫負債，使多數嬰幼兒缺乏自然感染抗體，導致東南亞各國近年迎來腸病毒疫情反撲，進一步提升市場對重症預防疫苗的龐大且迫切需求。在新加坡，由腸病毒感染引發的手足口症（HFMD）為極受重視的幼童傳染病，被新加坡衛生部進行嚴格流行監測。根據當地流行病學監測，引發重症之手足口症病原同樣包含EV71，目前當地尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市。新加坡為東南亞醫療與公衛樞紐，其衛生科學局（HSA）為取得世界衛生組織（WHO）成熟度等級四（Maturity Level 4,ML4）最高評級之國家監管機構。取得HSA藥證核准，對於拓展東協市場具高度法規指標意義。
恩穩健腸病毒71型疫苗的多國多中心三期臨床試驗結果，證明疫苗有效性達100%（統計學普瓦松回歸分析有效性達96.8%），且對東南亞主要流行之基因亞型亦具保護效力。
此項三期臨床數據不僅獲得國際頂尖醫學期刊《The Lancet 刺胳針》審查發表，且在專家撰文中，特別強調了恩穩健腸病毒疫苗在2至6個月嬰幼兒預防的重要性，以及第三針追加免疫施打的免疫持久性效益。此外，長期追蹤數據更進一步證實，完整接種恩穩健腸病毒疫苗後的抗體濃度可維持至少五年以上，此項數據亦已刊登於國際醫學期刊《Vaccines》。
恩穩健腸病毒71型疫苗取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後，本公司已於執行三期臨床試驗之越南提交新藥查驗登記，現向新加坡提交新藥審查。未來將持續深化海外市場布局，繼續向目標市場國家提出藥證申請，以進一步擴大腸病毒疫苗的國際市場版圖。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: