公開資訊觀測站重大訊息公告

(6541)泰福-KY-代重要子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.公告向美國FDA提交生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)藥證申覆資料

1.事實發生日:114/12/28
2.公司名稱:Tanvex BioPharma USA, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:Tanvex BioPharma USA, Inc.與下游充填包裝廠已完成相關改善措施並於美國時間2025年12月27日向美國FDA遞交生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)藥證申覆資料。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：重組蛋白生物相似藥TX05 (Herceptin Biosimilar)。
(2)用途：與參考藥Herceptin相同，目前除了主要適應症為乳癌外，還包括胃癌。
(3)預計進行之所有研發階段：產品上巿查驗登記申請(BLA)申覆審查。
(4)目前進行中之研發階段：
A. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：產品上巿查驗登記申請(BLA)申覆審查。
B. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
C. 通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D. 已投入之累積研發費用：基於TX05產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：視主管機關審查時間而定。
B.預計應負擔之義務：不適用。
(6)巿場現況：國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，截至2025年9月，Trastuzumab相關產品過去一年之美國市場銷售額約為11億美元，目前有多種乳癌治療方式，其中以生物藥品治療者，目前巿場有Herceptin、Perjeta、Kadcyla等品牌。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。