安成生技 本公司接獲衛福部來函，針對AC-1101治療圓禿症第2a期臨床試驗，需補充檢測資料及臨床試驗納入條件，本公司預計於近期內提供補充資料並進行申...
(115/08/04 18:09:10)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6610)安成生技-本公司接獲衛福部來函，針對AC-1101治療圓禿症第2a期臨床試驗，需補充檢測資料及臨床試驗納入條件，本公司預計於近期內提供補充資料並進行申復。

1.事實發生日:115/08/04
2.研發新藥名稱或代號:AC-1101
3.用途:AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，具有開發用於多種發炎性及免疫相關皮
膚疾病的潛力，包括圓禿、環狀肉芽腫及異位性皮膚炎等。
4.預計進行之所有研發階段:第2a期人體臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
台灣第2a期臨床試驗
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：本公司用於治療圓禿症之開發中新藥AC-1101，經衛
生福利部食品藥物管理署（TFDA）審查後，表示尚需補充檢測數據和臨床試驗納入
條件，而未能同意執行第2a期臨床試驗，本公司預計於近期提出申復。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
本公司將儘速檢附相關資料向TFDA提出申復。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司將儘速檢附相關資料向TFDA提出申復。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球約有6,000萬到1億人一生中曾受圓禿困擾。雖然目前已經有批准的口服JAK抑
制劑用於治療嚴重的圓禿，但迄今對於副作用風險較低、可局部塗抹的外用劑型，仍存
在強烈治療需求。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
 
 
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