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| 因華 公告本公司賓達妥注射劑(BendaReady Injection)已獲衛生福利部核准，取得首支Bendamustine新劑型新藥之藥品許可證
(115/01/02 15:43:12) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(4172)因華-公告本公司賓達妥注射劑(BendaReady Injection)已獲衛生福利部核准，取得首支Bendamustine新劑型新藥之藥品許可證
1.事實發生日:115/01/02
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司賓達妥注射劑(BendaReady Injection)已獲衛生福利部核准，取得首張
Bendamustine新劑型新藥藥品許可證，許可證字號「衛部藥製字第062092號」，將進行
該產品上市準備工作。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司自主研發的新劑型新藥「賓達妥注射劑(BendaReady Injection)」獲台灣衛福
部食品 藥物管理署（TFDA）核准上市，本品適應症為：
A.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病 (chronic lymphocytic leukemia, CLL)
B.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤(indolent Non-Hodgkin Lymphoma)，
六個月內曾以rituximab治療失敗之單一治療
C.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第 III / IV 期和
緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適
用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第 III / IV 期被套細胞淋巴癌
(mantle cell lymphoma, MCL)。Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病、非何杰金
氏淋巴癌與第III/IV 期被套細胞淋巴癌。
此為國內首支Bendamustine HCl 的solution劑型之新劑型新藥。
(2)根據市場研究機構Market Research Future 2025年10月Bendamustine Market報告
(https://www.marketresearchfuture.com/reports/bendamustin-market-38668)預測，
2024年Bendamustine市場規模估計為20.66億美元。預計該成分藥品將從2025年的21.79
億美元成長到2035年的37.15億美元，年複合年成長率（CAGR）為5.48%。北美地區仍然
是最大的市場; 亞太地區正在崛起成為成長最快的市場，主要得益於醫療服務覆蓋範圍
的擴大和癌症防治意識的提高。
(3)本公司屬生技產業，有關本公司財務及營收資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，
投資人請審慎判斷審慎投資。
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