公開資訊觀測站重大訊息公告
(6446)藥華藥-本公司已完成向澳門藥物監督管理局申請BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）之「進口藥品預先許可」新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症（ET）
1.事實發生日:115/07/21
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101）
3.用途:
(1)治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症
成人病人
(2)治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人
4.預計進行之所有研發階段:申請「進口藥品預先許可」新增適應症
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件：
本公司已完成向澳門藥物監督管理局申請BESREMi（Ropeginterferon
alfa-2b）之「進口藥品預先許可」新增適應症，新增適應症為治療接
受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板過多症成人
病人。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所
面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營
方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：
考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
申請「進口藥品預先許可」新增適應症審核
(1)預計完成時間：
依照澳門藥物監督管理局之審核程序，實際審查時間及核准與否將以
主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
原發性血小板過多症（ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative
neoplasms, MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia
vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，澳門約有1000名ET患者，
目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（Hydroxyurea, HU），第二線用藥
則是安閣靈（Anagrelide），此藥係美國FDA於1997年核准。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b已於2022年9月獲澳門藥物監督管理局核准
「進口藥品預先許可」，適應症為真性紅血球增多症（PV）。
(2)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，
至今已獲全球約50個國家核准用於成人真性紅血球增多症患者，包括美國、
日本、中國及歐盟等主要新藥市場；Ropeginterferon alfa-2b亦已獲衛福部
核准用於治療接受hydroxyurea治療後有抗藥性或無耐受性的原發性血小板
過多症成人病人。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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