公開資訊觀測站重大訊息公告
(6794)向榮生技-本公司脂肪幹細胞新藥ELIXCYTE治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis)之人體臨床試驗，向衛生福利部提出申請臨床試驗設計變更。
1.事實發生日:115/05/29
2.研發新藥名稱或代號:ELIXCYTE
3.用途:治療膝骨關節炎(Knee Osteoarthritis)
4.預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗及新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件：
A.本公司已於112年2月8日獲衛生福利部原則同意進行新藥ELIXCYTE治療
膝骨關節炎第三期臨床試驗，並於114年11月12日完成收案。
B.本公司研發產品ELIXCYTE已完成臨床第三期收案，考量後續查驗登記路徑後，
向衛生福利部食品藥物管理署申請臨床試驗設計變更，增加期中分析，
提早取得關鍵療效數據。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整，本公司將依法規及臨床進展揭露
相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
(一)據WHO統計，全球有近5.28億人罹患骨關節炎(Osteoarthritis, OA)，國際市調機
構Fortune Business Insights報告指出，全球骨關節炎治療市場預計將於2026年
至2034年間，以4.96%的複合年均增長率成長，2034年全球骨關節炎治療市場預估
達到153億美元。
(二)依據臺灣衛福部統計顯示，國人膝關節退化的盛行率約15%，350萬人飽受關節疼痛
之苦，60歲以上長者每5人就有1人有關節退化問題。膝骨關節炎現有療法以緩解為
主，主要包含物理治療或配合行動輔助工具（例如：拐杖）減少關節負擔；另有口
服消炎止痛藥，或僅能定期施打屬「醫材」等級的玻尿酸 (Hyaluronic acid)、高
濃度血小板血漿(PRP)進行疼痛緩解，後期膝骨關節炎患者則需置換人工膝關節，
目前尚無長久有效之藥物治療，顯示此疾病領域存在大量醫療需求未被滿足。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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