公開資訊觀測站重大訊息公告
(6589)台康生技-本公司授權夥伴 Sandoz 已向巴西國家衛生監督局(ANVISA)提交生物相似藥 EG12014 (trastuzumab biosimilar)150毫克凍晶注射劑劑型產品之上市許可申請
1.事實發生日:115/08/13
2.研發新藥名稱或代號:
研發代號：EG12014(trastuzumab biosimilar)
藥品名稱: HERWENDA
3.用途:
治療早期HER2陽性乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03433313?
term=EG12014&draw=2&rank=1)
4.預計進行之所有研發階段:
向巴西國家衛生監督局（ANVISA）提交生物相似藥
EG12014（trastuzumab biosimilar）150毫克凍晶注射劑劑型
產品之上市許可申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：
已獲得歐盟以及台灣150 mg和420 mg劑量包裝之上市許可。
(2)未通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或
發生其他影響新藥研發之重大事件者，
公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、
各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或
發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
150 mg劑量包裝未來如於巴西獲核准上市，
預期將有助於擴大市場布局，並對本公司整體營運產生正面影響。
(4)已投入之累積研發費用：
本公司已與Sandoz簽訂保密協議，
為保障公司及投資人權益， 故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：
本案審查時程將依巴西國家衛生監督局（ANVISA）之審查程序辦理；
惟實際審查及核准時程仍將由 ANVISA 決定，並以其正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務：無
7.市場現況:
乳癌及胃癌為巴西重要之癌症疾病，相關治療藥物具有穩定之醫療
需求及市場潛力。本次 EG12014（trastuzumab biosimilar）向巴西國家衛生
監督局（ANVISA）提出上市許可申請，將有助於拓展本公司產品於拉丁美洲
市場之布局，並提升產品之市場競爭力。
參考藥物 Herceptin 於2025年銷售額達10.28億瑞士法郎（約13億美元），
其生物相似藥市場規模亦約69億美元。
根據巴西國家癌症研究所的估計，於2026年至2028年間巴西每年將新增
7.8萬例乳癌病人，而當中約20%屬於HER2陽性。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
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