安成生技 公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之新藥 AC-203全球第二/三期人體臨床試驗已完成收案。
(115/04/14 18:17:15)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6610)安成生技-公告本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之新藥 AC-203全球第二/三期人體臨床試驗已完成收案。

1.事實發生日:115/04/14
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。
4.預計進行之所有研發階段:全球第二/三期臨床試驗及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
全球第二/三期臨床試驗
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
本公司AC-203之單純型遺傳性表皮分解性水皰症全球第二/三期臨床試驗
(EBShield study) 已完成受試者收案。
本試驗整體試驗期程為 40 週，包含 Part A 與 Part B。Part A為隨機、雙盲、
安慰劑對照之給藥階段，給藥期間為 8 週，其後為 8 週停藥追蹤期；Part B則
為所有受試者皆接受試驗藥物治療之開放標籤延伸期(open-label extension
study)，治療期間為 24 週，用以累積長期藥物安全性及療效數據。截至目前為
止，本試驗已於全球 19 個國家，37個試驗中心完成共 81 名受試者之收案。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)之新藥
AC-203全球第二/三期人體臨床試驗已收案完成，預計於2026年底前公布解盲數
據，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物可
用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，
使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
 
 
•相關個股:  6610安成生技