易威 代美國子公司Tulex Pharmaceuticals公告,TLX-042新藥(505(b)(2))液態口服癲癇藥物已向美國FDA提出新藥查驗登...
(115/04/16 14:03:14)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(1799)易威-代美國子公司Tulex Pharmaceuticals公告,TLX-042新藥(505(b)(2))液態口服癲癇藥物已向美國FDA提出新藥查驗登記申請(NDA)

1.事實發生日:115/04/16
2.研發新藥名稱或代號:TLX-042新藥(505(b)(2))液態口服癲癇藥物
3.用途:治療癲癇疾病
4.預計進行之所有研發階段:已完成申請美國新藥505(b)(2)藥證所需之研發階段。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請。
(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：無。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：無。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來可能在其他國家尋找合作夥伴，為避免
影響合作條件談判，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：無。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:根據市場研究專業統計機構IMS Health Inc.資料庫統計，
該藥品於2025年美國市場之銷售金額約為4.2億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。:
 
 
•相關個股:  1799易威