公開資訊觀測站重大訊息公告

(7829)思捷優達-KY-本公司代子公司思捷優達股份有限公司公告開發中新藥YA-101獲歐盟EMA授予用於治療多重系統退化症之孤兒藥資格認定。

1.事實發生日:115/01/14
2.公司名稱:思捷優達股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
本公司今日接獲歐盟藥品管理局(EMA)通知，開發中新藥YA-101獲用於治療多重系
統退化症之孤兒藥資格認定。獲得歐盟 EMA 授予孤兒藥資格的新藥，有助依
各會員國規定享有臨床試驗費用抵稅或其他審查費用減免等優惠措施；
在最終獲准上市時，如果該藥是針對此適應症的首個核准藥物，或能明顯證明
其臨床療效優於已核准的同適應症療法，將可獲得 10 年的市場專屬期
(market exclusivity)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號: YA-101
(2)用途: 多重系統退化症
(3)預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件: YA-101 分別於 2024 年 9 月及 2024 年 12 月
獲美國 FDA 與臺灣 TFDA 核准進行臨床二期試驗，並於 2025 年 7 月獲日本
獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）核准同意執行臨床二期試驗，
目前已於美國、日本與臺灣三地展開臨床二期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:
YA-101獲歐盟藥品管理局（EMA）認定為用於治療多重系統退化症之孤兒藥資格，
將有助加速臨床開發，對公司未來營運有正面之影響。
D.已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
A.多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的
神經退化性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年
十萬分之3.4 至4.9，因此也歸類於罕見疾病。病人整體人數與其國家/區域中
人口分佈以及年長者比例有密切關係，目前尚無任何藥物可以治療或是減緩其
症狀惡化，是急需新藥開發的未被滿足醫療需求的疾病。
B. YA-101已於111年7月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之孤兒藥資格認證
 (Orphan Drug Designation, ODD)；並於114年12月分別取得美國FDA授予治療
多重系統退化症之「快速審查認定」(Fast Track Designation) 與日本厚生勞動省
孤兒藥資格認定。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨
風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。