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(6919)康霈*-本公司新藥CBL-514注射劑樞紐三期臨床試驗CBL-0301向美國FDA和加拿大HC提出試驗設計變更申請。

1.事實發生日:115/07/28
2.研發新藥名稱或代號:CBL-514
3.用途:
A.減少皮下脂肪
B.改善中/重度橘皮組織
C.治療罕見疾病竇根氏症
D.減少過重或肥胖成人皮下脂肪
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：已完成CBL-0205等多項二期試驗，CBL-0206於澳洲
  HREC和台灣TFDA IND已核准執行。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：樞紐三期試驗CBL-0301和CBL-0302已核准執行。
  CBL-0301已根據FDA建議於美國FDA和加拿大HC提出計畫書變更申請。3b期長期追
  蹤試驗CBL-0303已於美國核准執行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
   新藥研發之重大事件：
本公司接獲美國FDA書面意見，經評估本公司同意遵循FDA建議，修改新藥CBL-514
注射劑之樞紐三期臨床試驗之主要療效指標為「以Patient Reported-Abdominal
Fat Rating Scale (PR-AFRS) 和Clinician Reported-Abdominal Fat Rating
Scale (CR-AFRS) 量表評估受試者腹部皮下脂肪，於最後一次治療後4周達到至少
2個等級差異的受試者人數百分比」，MRI量測腹部皮下脂肪體積調整為次要療效指
標，適應症修改為「改善腹部皮下脂肪外觀」。本公司依美國FDA建議修改之樞紐
三期臨床試驗CBL-0301計畫書，已於2026年7月28日完成美國FDA IND和加拿大HC
CTA送件，並同步於美國和加拿大中央人體研究倫理審查委員會（IRB）審查中，
待IRB通過後將開始納入CBL-0301受試者。
   A.臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱
     、宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。
     a.試驗計畫名稱:
       一項臨床三期、隨機分派、雙盲、安慰劑組控制以評估CBL-514注射劑減少
       腹部皮下脂肪的療效、安全性與耐受度之臨床試驗(SUPREME-01)。
     b.試驗目的: 評估CBL-514注射劑用於改善腹部皮下脂肪外觀的療效、安全性
       和耐受度。
     c.試驗階段分級:三期臨床試驗
     d.藥品名稱: CBL-514
     e.宣稱適應症: 改善腹部皮下脂肪外觀
     f.評估指標: 主要療效指標為「以Patient Reported-Abdominal Fat Rating
       Scale (PR-AFRS) 和Clinician Reported-Abdominal Fat Rating Scale
       (CR-AFRS) 量表評估受試者腹部皮下脂肪，於最後一次治療後4周達到至少
       兩個等級差異的受試者人數百分比」
     g.試驗計畫受試者收納人數: 預計320人
   B.主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於 P值)及統計上之意義(包含但
     不限於是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統
     計資料，則應敘明理由說明之：不適用
   C.若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來
     新藥打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免涉及本公司「對上市公司應公開
     完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
   D.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達
     顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷
     謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
   顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
   ：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
   著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：公司評估中。
(4)已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，保障公司及投資人權益，暫不
   公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程依臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
局部減脂的主要用途為減少治療部位的皮下脂肪，目前的治療方式包含侵入式的外
科手術與非侵入式的產品療程。以外科手術進行局部減脂，雖然減少局部皮下脂肪
的效果較明顯，但手術過程對治療部位組織和神經的破壞大、風險高、副作用明顯、
恢復期也較長。因此，近年來非手術減脂產品快速崛起。然而目前已上市非手術減
脂產品效果有限，無法明顯減少治療部位皮下脂肪，且需要多次療程，並可能伴隨
嚴重的副作用或不可逆之風險。目前減脂市場龐大且仍有大量需求未被滿足。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
   資人應審慎判斷謹慎投資。: