公開資訊觀測站重大訊息公告

(4128)中天-本公司腸道微生態Symbiota系列產品Heat-treatedsoyabean fermentate獲得歐盟市場合法准入許可

1.事實發生日:115/02/25
2.公司名稱:中天生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司接獲愛爾蘭主管機關(FSAI)通知，本公司獨家研發的腸道微生態Symbiota(信百歐坦)系列產品Heat-treated soyabean fermentate，依照歐盟食品規範(Regulation (EU) 2015/2283)，確認該產品系列符合「非新型食品 (Not Novel)」之判定。本項判定已通過歐盟成員國間之協商機制，確認該產品之製程與組成成分不屬於新型食品範疇。即日起，該產品具備進入歐盟市場之許可。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Symbiota(信百歐坦)是本公司採用多種腸道益生菌，為全球獨家多種腸道益生菌共生培養製造的後生元(Postbiotics)，以厭氧共生發酵技術，成功開發的腸道微生態，是腸道益生菌共生發酵後的代謝精華，為精密技術研發的後生元(Postbiotics)產品。包括目前已核准上市的台灣第一個口服新藥化療漾(MS-20)、及在棉花田有機通路上市的原生漾酵酉每、醣代謝原生漾、長大人原生漾、清醍醐養生液、田中寶養生液等，都是採用Symbiota(信百歐坦)技術以不同菌株製作而成。
(2)根據FSAI核准使用範圍，Symbiota(信百歐坦)產品獲准作為食品或食品原料（Food ingredient）使用。液體形式使用量可達20%，粉末形式使用量可達10%。使用人群自2歲至110歲均可使用。
(3) Symbiota(信百歐坦)獲得歐盟非新型食品 (Not Novel)之判定，其核准範圍為由多種益生菌、酵母或其菌株混合物組合之有機大豆發酵物，涵蓋目前中天獨家研發的所有微生態產品。
(4)本判定受惠於歐盟單一市場 (Single Market) 原則，Symbiota(信百歐坦)產品獲准於歐盟 27 個成員國及歐洲經濟區 (EEA) 境內自由銷售，具備廣泛的市場覆蓋　力，其合法銷售國家包含奧地利、比利時、保加利亞、克羅埃西亞、賽普勒斯、捷克、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、義大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬爾他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛維尼亞、西班牙、瑞典等，有利於進行歐洲市場佈局。
(5)Symbiota(信百歐坦)技術、產品與功效已通過全球主要國家多項專利許可，未來將因應各國法規，採取藥品、醫材、特醫食品、保健品、一般食品等多元產品上市策略，加速取得國際市場之准入。