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(4157)太景*-KY-公告正式接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil小兒劑型於中國大陸之第一期臨床試驗結果

1.事實發生日:114/12/03
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)
3.用途:治療未滿12歲兒童之急性流感病毒感染。
4.預計進行之所有研發階段:Ⅲ期臨床試驗、藥證申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
正式接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil小兒劑型於中國大陸一期臨床試驗結果。
A、臨床試驗設計介紹：
(a)試驗計畫名稱:
Pixavir marboxil懸液劑型與膠囊劑型在中國成年男性健康參與者空腹狀態下的單中心、隨機、開放、單次給藥、兩序列、兩週期、交叉設計的藥代動力學比較研究
(b)試驗目的:
評估Pixavir marboxil懸液劑與膠囊劑型在中國成年男性健康參與者空腹條件下單次給藥後的藥代動力學特徵。
(c)試驗階段分級：第一期臨床試驗。
(d)藥品名稱:Pixavir marboxil懸液劑（小兒劑型）。
(e)宣稱用途：治療2至12歲單純性A型和B型流感無併發症的兒童患者。
(f)評估指標：
主要指標：Pixavir marboxil懸液劑（小兒劑型）與膠囊劑型的藥物代謝動力學特徵
次要指標：評估單劑量口服Pixavir marboxil懸液劑（小兒劑型）與膠囊劑型的安全性。
(g)試驗計畫受試者收納人數：56名健康受試者。
B、試驗結果：Pixavir marboxil懸液劑與膠囊劑型兩製劑的藥物動力學參數表現理想，兩組安全性良好且安全性特徵一致。
C、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
持續與健康元合作開發Pixavir marboxil於中國大陸市場，並同步推進歐美及亞洲其他國家之合作開發洽談。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：已於114.10.26獲中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）同意進行小兒劑型三期臨床試驗，並預計今年冬天完成收案。
(二)預計應負擔之義務：無。
7.市場現況:
中國大陸2022至2024年流感疫情已回到COVID-19疫情前的規模，且常見與RSV、新冠、人類間質肺炎病毒（hMPV）等多種呼吸道病原共同流行，這使臨床對於新型抗病毒藥物的需求更為迫切；中國大陸的小兒專用藥品僅佔整體藥品品項約2％，但小兒流感藥物卻佔流感治療市場規模的6~7成(30∼35億人民幣)，顯示出兒科用藥在臨床需求與市場供給之間存在巨大落差。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: