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| 安立璽榮-KY 代子公司安立璽榮生醫股份有限公司公告用於治療阿茲海默症（Alzheimer’s Disease）之新藥EI-1071第二期人體臨床試驗...
(115/06/03 21:37:05) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7871)安立璽榮-KY-代子公司安立璽榮生醫股份有限公司公告用於治療阿茲海默症（Alzheimer’s Disease）之新藥EI-1071第二期人體臨床試驗期中數據。
1.事實發生日:115/06/03
2.公司名稱:安立璽榮生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:代子公司安立璽榮生醫股份有限公司公告用於治療阿茲海默症之新藥
EI-1071第二期人體臨床試驗期中數據。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號：子公司開發中新藥Enrupatinib，代號EI-1071。
(2)用途：EI-1071為子公司開發中之次世代新藥，擬用於阿茲海默症之治療研究，其
作用機轉主要係針對神經發炎相關路徑進行調控。本臨床試驗相關登錄資訊請參閱：
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06745583?term=EI-1071&viewType=Card&rank
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(3)預計進行之所有研發階段：本新藥預計依臨床開發計畫及主管機關規範，進行第
二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記等階段。實際開發進度及後續試驗設
計，仍將視本次臨床試驗完整結果、主管機關意見及公司整體研發規劃而定。
(4)目前進行中之研發階段：通過核准執行二期人體臨床試驗。
A.臨床試驗設計主要內容及期中數據：
(A)臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、
宣稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)：
a.試驗計畫名稱：評估EI-1071於阿茲海默症患者中之安全性及對神經發炎影響的第
二期臨床試驗。
b.試驗目的：評估EI-1071在輕度、中度或重度阿茲海默症患者中的安全性與耐受性
，並透過TSPO PET/MRI影像追蹤大腦特定區域活化微膠細胞的變化以驗證其機制參與
，同時評估對阿茲海默症進展相關發炎生物標記之影響。
c.試驗階段分級：第二期臨床試驗。
d.藥品名稱：Enrupatinib（臨床試驗用藥代號為EI-1071）。
e.宣稱適應症：阿茲海默症。
f.評估指標：
(a)主要指標：透過 TSPO PET/MRI 影像評估微膠細胞活化之變化，及神經發炎相關生
物標記之變化。
(b)次要指標：評估 EI-1071 之安全性與耐受性。
g.試驗計畫受試者人數：15(目前收案人數為7人)。
(B)主要及次要評估指標之統計結果(包含但不限於P值)及統計上之意義(包含但不限於
是否達成統計上顯著意義)，倘囿於其他重要原因導致公司無法揭示統計資料，則應敘
明理由說明之：
a.神經發炎調控：透過高階腦部正子斷層掃描（PET）影像分析在期中數據顯示，超過
半數受試者於使用EI-1071後，其腦部神經發炎訊號較基線值下降，整體受試者平均值
亦觀察到正向治療反應。進一步運用特定生物標誌物進行病人分群後，EI-1071的治療
反應率提高至80%，且各腦區神經發炎訊號較基線值平均降低超過30%，顯示該生物標
誌物可能有助於辨識較可能受益之患者族群。
b.安全性表現：截止目前為止，使用EI-1071之受試者，皆未觀察到與藥物相關之嚴重
不良反應，整體安全性與耐受性表現良好。
c.探索性觀察與生物標誌物：部分神經發炎降低的受試者於認知功能評估量表中出現
改善趨勢。若能在適當時機有效調控神經發炎，部分神經網路功能或有機會恢復。這
項發現不僅與EI-1071在臨床前研究中展現的神經保護作用一致，也進一步支持降低
神經發炎可能是阿茲海默症疾病修飾治療的重要介入途徑；同時本試驗初步發現可能
存在與治療反應相關之病人分層訊號，有望作為未來結合生物標誌物進行精準醫療策
略發展之重要依據。
d.本次期中數據係屬公司依當前二期臨床試驗所取得資訊進行檢視及觀察之結果。由
於本試驗為開放性試且非屬最終試驗數據之正式統計檢定，故無完整之統計數據及 P
值可供揭露。臨床試驗目前仍持續進行與收案中，且考量未來國際法規單位查驗登記
及後續試驗設計之商業機密，為保障公司及投資人權益，完整之最終試驗結果將於試
驗完成後，依法規辦理公告揭露。
(C)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時，並請說明未來新藥
打入市場之計畫(惟所述內容應注意避免誤導投資人及涉及本中心「對上櫃公司應公開
完整式財務預測之認定標準」而須編製財務預測之情事)：不適用。
(D)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)
，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適
用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
D.已投入之累積研發費用：因涉及本公司整體研發費用分攤、商業機密及未來合作洽
談，為保障公司及股東權益，暫不公開揭露單一產品累積研發費用。相關研發費用已
依規定反映於本公司財務報告。
(5)將再進行之下一研發階段：
A.預計完成時間：本公司將持續依臨床試驗計畫完成本第二期臨床試驗之後續收案、
追蹤、資料清理及統計分析。預計完成時間將視實際收案進度、臨床試驗執行情形、
資料分析結果及主管機關溝通情形而定。若後續時程或研發計畫有重大變動，本公司
將依相關規定辦理公告。
B.預計應負擔之義務：本公司將持續負擔本臨床試驗執行、資料分析、法規諮詢及後
續研發所需相關費用。實際金額將依試驗進度、試驗設計調整、委託研究機構及臨床
試驗中心合約約定而定。
(6)市場現況：阿茲海默症為常見神經退化性疾病之一，目前全球已有部分治療藥物
上市，惟現有治療仍存在未被滿足之醫療需求。EI-1071目前仍屬臨床開發階段，尚
未取得任何國家或地區主管機關核准上市，亦未產生產品銷售收入。未來能否完成臨
床試驗、取得藥證或成功商業化，仍具高度不確定性。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| •相關個股: 7871安立璽榮-KY
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