公開資訊觀測站重大訊息公告
(6875)國邑*-本公司吸入新藥L606用於治療間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)之全球第三期樞紐臨床試驗(Re-Spire)設計將發表於2026年歐洲呼吸學會年會(ERS 2026)
1.事實發生日:115/09/08 2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 國邑公司L606新藥(微脂體-曲前列環素)授權夥伴Liquidia Technologies,Inc. (Liquidia)公告,將於2026年9月5日至9日在西班牙巴塞隆納舉行之2026年歐洲呼 吸學會年會(ERS 2026),以壁報形式發表L606 用於治療間質性肺病相關肺高壓 (PH-ILD)之全球第三期樞紐臨床試驗「Re-Spire」之試驗設計,並刊登大會 官網中。 本次發表的重點摘要如下: (1)試驗背景與疾病需求: 肺高壓合併間質性肺病(PH-ILD)為WHO第三類肺高壓,患者因肺部纖維化併發肺 血管阻力上升,預後不佳。現行吸入型前列環素類藥物需每日多次吸入,血中 藥物濃度波動大,給藥操作繁複,患者順從性與生活品質均受限制,臨床上仍 存在未被滿足的醫療需求。 (2)L606產品特性: L606為本公司自行研發之吸入型微脂體緩釋曲前列環素製劑,搭配新一代霧化器 每日給藥二次。微脂體包覆技術可使藥物於肺部緩慢且穩定釋放,延長藥物暴露 時間、減少呼吸道刺激,有潛力成為耐受性更佳之吸入型治療選擇。 (3)Re-Spire全球第三期樞紐臨床試驗設計: Re-Spire為一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照之全球第三期樞紐臨床 試驗,預計全球收納344位成人PH-ILD受試者。本試驗已於今年上半年啟動, 受試者將以隨機分派接受L606或安慰劑治療,主要療效指標為六分鐘行走距離 (6MWD)之變化,次要指標包含臨床惡化等其他療效及安全性指標;完成雙盲期 之受試者可進一步進入開放標示延伸期,全數接受L606治療。 (4)本次發表之意義: 本次於ERS 2026以壁報形式發表,係向國際呼吸醫學專業人士介紹L606 PH-ILD 全球第三期樞紐臨床試驗之設計,有助於提升L606於國際間之能見度及加快收案 進度。 (5)美國Liquidia公司之公告連結: https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/02/3355134/0/en/ liquidia-to-present-posters-at-the-european-respiratory-society-ers- 2026-congress.html (6)L606 PH-ILD第三期樞紐臨床試驗(Re-Spire)資訊連結: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07285655 (7)發表時間、場次、標題及發表者: 發表日期:2026年9月8日星期二 發表時間:12:30 – 14:00 (CEST) 場次:Poster Session PS-37 壁報標題:Re-Spire: A Phase 3, Randomized, Double-Blinded, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of L606(Treprostinil Liposome Inhalation Suspension) in Pulmonary Hypertension With Interstitial Lung Disease, PH-ILD 發表者:Prof. Vincent Cottin, Claude Bernard University Lyon 1,France 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |