歐盟推出新措施提升歐盟健康產業創新力、競爭力與韌性

一、依據歐盟執委會本(114)年12月16日新聞稿，為改善歐盟公民健康狀況，同時確保健康產業之長期韌性與競爭力，執委會於同(16)日提出一連串措施，包括提出生技法案(Biotech Act)、修正目前醫療器材法規、推出心臟安全計畫(Safe Hearts Plan)等，盼透過前述措施，強化歐盟生技產業、加速開發創新療法、提高醫材研發與商用效率、及有效因應歐洲心血管疾病(歐洲人民首要死亡因素)。

二、依據歐盟新聞稿及相關問答集，前述措施相關要點簡摘如次：

(一)生技法案：

1.生物技術為歐盟成長最快產業之一，過去十年成長速度是歐盟經濟成長率之兩倍，創造超過90萬個就業機會，為歐洲經濟貢獻近400億歐元。

2.由於資金不足、監管瓶頸和創新障礙，導致目前歐盟在該領域落後全球競爭對手，如歐盟在全球商業臨床試驗市場之市占率在短短十年內自22%下降到12%；歐盟在全球生技領域之創投市占率僅7%。

3.本次執委會提出生技法案，將與歐洲投資銀行合作推出健康生技投資試點計畫BioTechEU，於2026年至2027年投資100億歐元於生技和生命科學領域，彌補歐盟當前投資缺口，並協調公私部門投資，進而提升歐盟在生技領域之競爭力。

4.該提案亦將鼓勵企業於歐洲進行研發與生產，加速跨國臨床試驗審批，並利用AI、數據和監管沙盒等加速開發新療法。同時簡化歐盟法規，降低企業成本與負擔。

(二)心臟安全計畫：

1.心血管疾病為歐盟人民過早死亡之首要原因，每年約有170萬歐洲人死於心血管疾病，造成2,820億歐元損失，預計到2050年，心血管疾病發生率將上升90%。

2.心臟安全計畫為歐盟首個因應前述公衛挑戰之全面方案，旨在透過個人化之疾病預測工具和療法，改善心血管疾病之預防、檢測與治療，並擬定於2035年達成減少心血管疾病死亡人數、推動定期量測血壓、膽固醇及血糖等目標。

3.該計畫致力縮短研究差距，整合數據、數位解決方案和AI，以加強衛生系統。另對於歐盟各國心血管疾病之早期死亡率差異顯著，該計畫亦盼減少健康不平等，並推動心血管護理領域創新。

(三)修正目前醫療器材法規：

1.歐盟為全球醫材領域領導者，該產業有超過38,000家公司(其中90%為中小企業)，僱用人數近百萬人，市場總值約1,700億歐元，然歐盟現行法規為企業帶來不必要成本、瓶頸及不確定性，也造成病患醫療延誤。

2.執委會透過本次提案，簡化歐盟醫材法規，支持流程數位化，並提供統一框架，使企業能夠應對不斷變化之市場環境與病患需求。另為加速醫材取得並確保供應，將引入完成合格評定之時限機制。

3.歐洲藥品局(European Medicines Agency，EMA)將強化歐盟層級協調，為企業提供更多科學、技術和監管方面之專業知識，EMA亦將監測醫療器材短缺情形，並擬定關鍵醫材清單，同時加速安全且創新醫材之供應，確保採用AI應用之醫材適用一致之規範，以增強歐盟競爭力，預期每年可為歐盟節省33 億歐元。

三、本案有關生技法案及醫材法規修正案，後續仍待歐洲議會及歐盟部長理事會核准；另執委會將與會員國合作，落實心臟安全計畫。(資料來源：經濟部國際貿易署)