公開資訊觀測站重大訊息公告

(7799)禾榮科-本公司研發之B10 L-BPA 注射液向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出復發性局部晚期或轉移性三陰性乳癌之學術研究用人體臨床試驗審查申請(IND)

1.事實發生日:115/05/25
2.研發新藥名稱或代號: B10 L-BPA 注射液
3.用途:評估硼中子捕獲治療(BNCT)作為復發性局部晚期或轉移性三陰性乳癌的療效與安全性
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出學術研究用臨床第二期人體臨床試驗審查申請(IND)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審核進度而定。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:三陰性乳癌為全球乳癌治療領域最具挑戰性的適應症之一，患者預後相對較差，臨床上仍存在高度未被滿足的治療需求。隨著全球癌症精準醫療市場持續成長，AB-BNCT若能成功拓展至三陰性乳癌領域，除有望驗證其跨適應症治療潛力外，也將進一步擴大BNCT於實體腫瘤市場的應用範圍，為未來全球市場布局與產業發展創造新的成長契機。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
學術型臨床試驗偏向以科學或醫療研究為主要目的，由醫療院所、學術單位或研究人員主導進行，公司多為贊助者(Sponsor)，提供資源支持學研單位進行研究。其臨床成果用途偏向學術發表、臨床指引修訂、醫療品質提升。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。