育世博-KY 本公司基於策略考量決議提前結束臨床試驗(試驗代號：ACE1831-201)
(115/11/13 17:24:17)
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6976)育世博-KY-本公司基於策略考量決議提前結束臨床試驗(試驗代號：ACE1831-201)

1.事實發生日:115/11/13
2.研發新藥名稱或代號:ACE1831
3.用途:第四型免疫球蛋白G相關疾病
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗（含期中分析）結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：ACE1831-201一期臨床試驗已完成6例受試者給藥，截至
目前已取得之數據未發現安全性疑慮。惟考量免疫球蛋白G4相關疾病之治療現況
與競爭環境已有改變，本公司綜合評估試驗執行情形及成本效益，為更有效配置
公司資源，經董事會決議提前結束ACE1831-201一期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及公司未來發展，以保障投資人權益，暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：不適用。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
免疫球蛋白G4相關疾病（IgG4-RD）為一種慢性、系統性之纖維發炎性免疫疾病，
病灶可侵犯全身多處器官，像是胰臟、膽道、唾液腺、腎臟等，並可形成假性腫瘤。
過往治療以醣質類固醇（glucocorticoids）為第一線，並輔以免疫抑制劑或B細胞
清除藥物；惟在長期緩解與復發控制上仍存在未滿足之臨床需求。近期，美國FDA
已於2025年4月核准首個以B細胞為標靶之IgG4-RD治療藥物，另有同屬B細胞相關機
轉之候選藥物，其第三期樞紐試驗亦公布達標之正面結果，並於今年五月向美國
FDA提出上市申請。本疾病之治療現況與競爭格局已有實質改變。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:
 
 
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