公開資訊觀測站重大訊息公告

(4157)太景*-KY-公告接獲合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil通過中國大陸國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審查，取得新藥上市許可。

1.事實發生日:114/12/11
2.研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥Pixavir marboxil
3.用途:治療12周歲及以上，單純性A型和B型流感急性感染無併發症的患者。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知抗流感病毒新藥Pixavir marboxil通過國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審查，並獲核准簽發新藥藥證。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：依據與健康元之授權協議，授權健康元於中國大陸(含港、澳地區)後續製造及商業化Pixavir marboxil之權利，本公司將可依協議約定之條件收取銷售權利金。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:中國大陸2022至2024年流感疫情已回到COVID-19疫情前的規模，2025年入秋以來流感疫情更是捲土重來，且常見與RSV、新冠、人類間質肺炎病毒（hMPV）等多種呼吸道病原共同流行，這使臨床對於新型抗病毒藥物的需求更為迫切。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):太捷信（奈諾沙星）為依據與健康元之授權協議，本公司可於協議中約定之條件達成時收取里程碑款，並依健康元於中國大陸(含港、澳地區)之銷售金額收取權利金。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。: