公開資訊觀測站重大訊息公告

(6535)順藥-公告本公司接獲FDA回覆之Type C會議諮詢結果

1.事實發生日:114/11/27
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之LT3001用於急性缺血性中風新藥，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出Type C會議申請，於114年11月27日接獲FDA書面回覆之諮詢結果。
本公司針對 LT3001 中風新藥，依據現有臨床前研究及臨床試驗結果，向美國食品藥物管理局（FDA）進行 Type C 諮詢。諮詢內容包括臨床前研究資料之完整性、三期臨床試驗設計（包含療效指標、樣本數、收案病人條件及期中分析等），以及未來於美國申請藥證之相關要求等議題。
美國 FDA 已就上述議題提供具體且具高度指導性之建議，對本公司規劃三期臨床試驗具有重要參考價值。本公司將依據美國 FDA 所提供之建議事項，擬訂三期臨床試驗計畫書，作為後續申請未來三期臨床試驗之參考依據。
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):NA