公開資訊觀測站重大訊息公告

(7878)藥祇-本公司新藥PS1用於第一型糖尿病之二期臨床試驗PS1-I-201，向美國FDA遞交申請，已於11月10日核准。

1.事實發生日:115/11/10
2.研發新藥名稱或代號:糖尿病小分子新藥（即PS1）
3.用途:
A.治療第二型糖尿病
B.治療第一型糖尿病
C.治療其他糖尿病
4.預計進行之所有研發階段:
A.第一期臨床試驗 (Phase 1)：已完成。
B.第二期臨床試驗 (Phase 2)：PS1-I-201向美國FDA申請之試驗新案已於
11月10日核准。
C.第三期臨床試驗 (Phase 3)：尚未進行。
D.新藥查驗登記審核 (NDA)：尚未進行。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司新藥PS1用於第一型糖尿病之二期臨床試驗PS1-I-201向美國FDA申請之臨床
試驗新案，已於11月10日核准，將進入臨床二期試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施
：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：實際時程將依FDA審核及臨床試驗執行進度調整，本公司將依
法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
糖尿病目前仍無法治癒，當今糖尿病治療策略由原本血糖控制轉變成維持胰島細
胞功能和數量為主。全球有6億人口罹患糖尿病，每年藥物達878億美金，年複合
成長率為8.5%，是一個龐大、長期且穩定成長的市場。目前第一型糖尿病的藥物
非常有限，包括胰島素、降血糖藥物(仿單標示外使用)、胰淀素類似物
Pramlintide) 等。除副作用和併發症外，上述藥物均作用在周邊組織(非胰島組
織)，只能控糖，且無法修飾和逆轉糖尿病。PS1為Pdia4抑制劑，是全球首創
(First-in-class) 小分子藥物。其作用機制為維護胰島細胞，具修飾和逆轉糖尿
病之潛力，其開發 成功可能徹底改變糖尿病治療模式。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。: