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| 宇越生醫* 本公司Welgenaleucel (UWC19)申請供查驗登記用二期臨床試驗一案，接獲衛福部來函未能同意執行，本公司得於4個月內檢附資料提...
(115/06/10 18:49:02) |
公開資訊觀測站重大訊息公告
(7902)宇越生醫*-本公司Welgenaleucel (UWC19)申請供查驗登記用二期臨床試驗一案，接獲衛福部來函未能同意執行，本公司得於4個月內檢附資料提出申復，並可申請當面陳述意見。
1.事實發生日:115/06/04
2.公司名稱:宇越生醫科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之Welgenaleucel (UWC19)向衛生福利部食品藥物管
理署申請供查驗登記用治療復發或難治B細胞非霍奇金淋巴瘤病
患二期臨床試驗，因臨床試驗計畫尚有缺失需進行補件，故115
年6月4日接獲衛生福利部來函表示未能同意執行。本公司將於
發文日起4個月內檢附相關資料提出申復，並申請當面陳述意見
，與TFDA充分溝通，並同時檢齊TFDA要求之相關資料。
6.因應措施:
遵照主管機關之審查建議修正臨床試驗計畫並於發文日起4個月
內檢附相關資料提出申復，並申請當面陳述意見，與主管機關
充分溝通。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：Welgenaleucel (UWC19)。
二、用途：評估Welgenaleucel (UWC19)對復發或難治B細胞非
霍奇金淋巴瘤病患之治療效益與安全性。
三、預計進行之所有研發階段：二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含
期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：向台灣衛
生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出供查驗登記用基因治療二
期臨床試驗申請，未能同意執行。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大
事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中
分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事
件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來授權交易或策略合作
之談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：不適用。
(一)預計完成時間：不適用。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：根據衛生福利部國民健康署公布之最新癌症登
記資料，台灣每年新診斷之惡性淋巴瘤患者超過3,700人，其
中非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）約占整體病例之75%至80%，推估
每年新增患者約2,800至3,000人。
目前非霍奇金氏淋巴瘤之標準治療方式以化學治療合併標靶
藥物為主，雖多數患者可獲得良好治療效果，惟仍有部分患
者面臨治療無效、疾病復發或反覆治療後產生抗藥性等情形。
尤其對於復發或難治型B細胞非霍奇金氏淋巴瘤患者而言，後
續治療選項相對有限，臨床上仍存在高度未被滿足之醫療需
求。近年來CAR-T細胞治療憑藉其精準免疫治療機制及顯著臨
床療效，已成為國際間治療復發或難治型血液腫瘤的重要發
展方向。
雖然目前台灣已引進國際藥廠之CAR-T產品，並納入健保暫時
性支付機制，惟受限於產品價格昂貴、治療資源有限、給付
資格限制及跨國供應鏈等因素，整體市場滲透率仍有提升空
間。此外，截至目前國內尚無本土研發之CAR-T產品取得衛
生福利部藥品上市許可。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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| •相關個股: 7902宇越生醫*
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