公開資訊觀測站重大訊息公告

(7829)思捷優達-KY-本公司代子公司思捷優達股份有限公司公告開發中新藥YA-101獲日本厚生勞動省孤兒藥資格認定。

1.事實發生日:114/12/23
2.公司名稱:思捷優達股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:
本公司今日接獲日本厚生勞動省通知，開發中新藥YA-101獲用於治療多重系統退化症之孤兒藥資格認定。該資格適用於日本國內患者數少於5萬、臨床需求高且具開發可行的新藥。獲認定後，YA-101可享日本再審查期最多延長至10年等優惠措施。由於在日本學名藥查驗登記送件，須等待新藥的再審查期結束方能提出申請，因此這項資格認定有助保障若未來上市後之市場獨占性。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:YA-101
(2)用途:多重系統退化症
(3)預計進行之所有研發階段:進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:YA-101分別於2024年9月及2024年12月獲美國 FDA 與臺灣 TFDA 核准進行臨床二期試驗，並於2025年7月獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）核准同意執行臨床二期試驗，目前已於美國、日本與臺灣三地展開臨床二期試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向: YA-101獲日本厚生勞動省孤兒藥資格認定，可享日本再審查期最多延長至10年等優惠措施，對公司未來營運有正面之影響。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略，為保障公司及投資人之權益，暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間: 實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:
A.多重系統退化症(Multiple System Atrophy, MSA)是一個致命且快速惡化的神經退化性疾病，屬於非典型的巴金森氏症，全世界的發病率皆約為每年十萬分之3.4 至4.9，因此也歸類於罕見疾病。病人整體人數與其國家/區域中人口分佈以及年長者比例有密切關係，目前尚無任何藥物可以治療或是減緩其症狀惡化，是急需新藥開發的未被滿足醫療需求的疾病。
B. YA-101已於111年7月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)；並於114年12月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」(Fast Track Designation)。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。